O Comitê de Ética em Pesquisa do Ipsemg, criado em 22 de agosto de 1997 e registro aprovado pela CONEP em 20 de outubro de 1997, abrangendo todo o Instituto, distribuído em quatro unidades em BH e interior do Estado, tem a finalidade de analisar a ética e o acompanhamento das pesquisas envolvendo os seres humanos da Instituição.
Trata-se de um órgão colegiado, composto por profissionais de diferentes áreas do conhecimento e por representantes da comunidade, o que facilita a tarefa de verificar a relevância social da pesquisa e a sua compreensão por pessoas não vinculadas estritamente à área da saúde.
A criação e atuação de um Comitê de Ética em Pesquisa permitem que a instituição tenha um espaço de reflexão e decisão para as questões éticas e metodológicas envolvidas nos projetos de pesquisa ali desenvolvidos. Da mesma forma, permite que os pesquisadores tenham respaldo institucional, uma vez que seus projetos estejam aprovados, para a adequada realização dos mesmos.
O compartilhamento deste tipo de questões e discussões é um grande avanço para toda a sociedade como um todo. Os Comitês de Ética em Pesquisa obedecem às Normas do Conselho Nacional de Saúde e visam avaliar a adequação ética dos projetos de pesquisa que envolvam seres humanos. No HGIP este Comitê também avalia projetos de pesquisa que são desenvolvidos em outras instituições.
O comitê de ética não pode ser o único local do hospital com responsabilidade ética. Além dos profissionais de saúde, dos pacientes e seus familiares também o Presidente, o Diretor de Saúde, o Diretor Clínico, o Gerente Hospitalar e os Gerentes da área Administrativa têm responsabilidades éticas para com a dignidade humana dos pacientes, através das medidas adotadas no desempenho de suas funções.
Reuniões
As reuniões ordinárias do Comitê de Ética em Pesquisa são mensais sendo realizada na primeira quinta-feira de cada mês
Projetos que devem ser apresentados ao CEP
Todo projeto de pesquisa que envolva seres humanos a ser realizada no âmbito da Instituição deverá ser encaminhado ao CEP, antes do início da sua execução, para que o Comitê analise os seus aspectos éticos. Entende-se por pesquisa envolvendo seres humanos toda pesquisa que, individual ou coletivamente, envolva o ser humano, de forma direta ou indireta, em suas partes ou em sua totalidade, incluindo o manejo de informação (banco de dados) ou de materiais biológicos. Estão incluídas entre as pesquisas que necessitam de avaliação pelo CEP aquelas que identifiquem ou permitam a identificação dos sujeitos envolvidos através de variáveis como nome, filiação , endereço (residencial, do local de trabalho ou de assistência à saúde).Também são consideradas pesquisas envolvendo seres humanos as entrevistas, os grupos focais, aplicações de questionários e revisão de prontuários, dentre outras.
A necessidade de submissão do projeto de pesquisa ao CEP independe do nível da pesquisa. Assim, devem ser encaminhados ao CEP os trabalhos de conclusão de curso de graduação, iniciação científica, mestrado, doutorado, seja de interesse acadêmico ou operacional que se enquadrem na definição de "pesquisa envolvendo seres humanos".
Como encaminhar um projeto de pesquisa ao CEP?
Para análise dos projetos de pesquisa pelo CEP é imprescindível a entrega dos documentos a seguir em sete vias impressas, sendo uma original, e uma cópia em formato eletrônico para projetos com cooperação estrangeira; novos fármacos; Genética Humana; Reprodução Humana; novos equipamentos, insumos e dispositivos; Biossegurança; novos procedimentos e populações indígenas.
1. Carta de apresentação (encaminhada à coordenação do CEP e assinada pelo pesquisador responsável solicitando apreciação do projeto);
2. Folha de rosto para pesquisa envolvendo seres humanos no www.saude.gov.br/sisnep/span
3. Protocolo de pesquisa conforme Res.CNS/MS 196/96 (contendo obrigatoriamente orçamento detalhado, Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, Currículo dos pesquisadores ou referência à plataforma Lattes). Para projeto de pesquisa vinculado a outra instituição que não o Ipsemg, o responsável pela instituição deverá assinar o campo declaração de apoio institucional, existente na folha de rosto.
Uma vez obtido o apoio da instituição à qual está vinculado, o pesquisador deve solicitar a autorização para realização da pesquisa ao responsável legal pelo serviço/unidade onde esta será desenvolvida. A formalização da autorização se dará pela assinatura (e carimbo), na folha de rosto e do Termo de Compromisso (campo intitulado - Instituição onde será realizado), após a avaliação da viabilidade do desenvolvimento da pesquisa através da leitura do protocolo. Para projeto de pesquisa vinculado apenas ao Ipsemg, o pesquisador também deve solicitar a autorização para realização da pesquisa junto ao responsável legal pelo serviço/unidade onde esta será desenvolvida.
No âmbito do HGIP as autoridades responsáveis são: Diretor Clínico, Gerente Hospitalar, Coordenador de Clínica/Administrativo. A formalização da autorização se dará pela assinatura (e carimbo), na folha de rosto e do Termo de Compromisso (campo intitulado - Instituição onde será realizado), após a avaliação da viabilidade do desenvolvimento da pesquisa através da leitura do protocolo.
Avaliação
Os projetos são apresentados e discutidos em reunião mensal e, após análise detalhada,os membros do CEP (relatores) emitem o Parecer Consubstanciado, podendo ser considerado:
1.Aprovado: O CEP emitirá parecer de aprovação, cabendo ao pesquisador apresentá-lo ao coordenador responsável pelo setor da instituição onde será realizada a pesquisa e poderá então, iniciá-la.
2.Com pendências: Há pontos no projeto que necessitam de maiores esclarecimentos. O pesquisador deve esclarecer estes pontos, adequando o projeto, se for necessário. O prazo para o retorno do projeto com os esclarecimentos às pendências é de 60 dias após a assinatura do parecer. Caso isso não aconteça, o projeto será considerado retirado.
3.Não aprovado: O projeto não atendeu aos requisitos da Resolução 196/96. Havendo interesse, o pesquisador pode solucionar os problemas identificados pelo CEP e apresentar novo projeto, recebendo novo número de protocolo.
4.Retirado: O projeto não se enquadra como projeto envolvendo seres humanos, ou não cabe a este Comitê avaliá-lo, ou o prazo para entrega de pendências foi ultrapassado.
Dúvidas freqüentes
O que é Pesquisa envolvendo seres humanos? É a pesquisa que, individual ou coletivamente , envolve o ser humano, de forma direta ou indireta, em sua totalidade ou partes dele , incluindo o manejo de informações ou materiais biológicos.
Quem é o Pesquisador responsável?
É a pessoa responsável pela coordenação e realização da pesquisa e pela integridade e bem-estar dos sujeitos da pesquisa, Nos casos de pesquisadores não graduados o professor deverá assinar a folha de rosto e o projeto assumindo esta responsabilidade.
O que deve ser considerado Risco da pesquisa?
É a possibilidade de danos à dimensão física, psíquica, moral, intelectual, social, cultural ou espiritual do ser humano , em qualquer fase de uma pesquisa e/ou dela decorrente. Toda pesquisa com seres humanos envolve algum risco que pode levar a um agravo imediato ou tardio, ao indivíduo ou à coletividade em uma ou mais das dimensões citadas.
O que é Consentimento Livre e Esclarecido?
É a anuência do sujeito da pesquisa e/ou de seu representante legal, livre de vícios (simulação, fraude ou erro), dependência , subordinação ou intimidação, após explicação completa e pormenorizada sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos, métodos, benefícios previstos, potenciais riscos e o incômodo que esta possa acarretar.
Como deve ser o Termo de Consentimento livre e esclarecido?
O pesquisador, ainda na fase de construção do protocolo de pesquisa, deverá elaborar o documento denominado Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Este deve ser escrito em linguagem acessível, conter endereço e telefone do pesquisador e do CEP e obedecer aos critérios estabelecidos na Resolução 196/96 (item IV.1). O pesquisador deve convidar o(s) paciente (s) a participar da investigação, de forma voluntária. O termo de Consentimento deverá ser assinado pelo pesquisador principal, pelo paciente/representante legal em duas vias, ficando uma com o paciente e a outra arquivada com o pesquisador.
Quem é considerado responsável legal pela instituição onde será desenvolvida a pesquisa?
Presidente, o Diretor de Saúde, o Diretor Clínico, o Gerente Hospitalar, Coordenador de Clínica/Administrativo. Se a pesquisa envolver mais de uma unidade, serviço ou setor, o responsável será aquele que responder legalmente pelas duas unidades, respeitando-se sempre a estrutura hierárquica da Instituição.
Para saber mais sobre Comitê Ética em Pesquisa:
CONEP-Comissão Nacional de Ética em Pesquisa/CNS/MS.
Home Page: conselho.saude.gov.br
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Resoluções do Conselho Nacional de Saúde/ Ministério da Saúde.
Para entrega de documentos, tirar dúvidas, ou fazer denúncias, entre em contato conosco: Hospital Governador Israel Pinheiro
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Segunda Terça Quarta Quinta Sexta
Manhã 8 às 12 h 8 às 12 h 8 às 12 h 8 às 12 h 8 às 12 h
Tarde: Atendimento interno.
MEMBRO DO COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA
IPSEMG - HOSPITAL GOVERNADOR ISRAEL PINHEIRO
Adriana Keller Coelho-Nutricionista
Alexandre Resende Fraga-Advogado/Pediatra
Bárbara Gazolla de Macedo-Fisioterapeuta
Eduardo Brandão Azevedo-Fisioterapeuta
Érika Simone C Carvalho-Nutricionista
Fábio Lopes Rocha (Vice Coordenador)-Psiquiatra
Guydo Marques H Duarte- Ortopedista
Helena Márcia O M Bernardino-Farmacêutica
Francisca Helena C Zanin-Farmacêutica
Magali de Oliveira Lima (Coordenadora) - Bióloga
Obs.: Será de três anos a duração do mandato, sendo permitida recondução, Resolução CNS/MS 196/96 item VII.9.
Belo Horizonte, 11 de fevereiro de 2008
Magali de Oliveira Lima
Coordenadora do Comitê de ética em Pesquisa
Hospital Governador Israel Pinheiro - HGIP
R. Gonçalves Dias,1434 - Funcionários